國標委規范口罩防護服滅菌的標準討論會在杭召開

發布:jjw 時間:2021-04-25 瀏覽:2342

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由國家標準化委員會批準立項的強制性執行的國家標準GB18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》的標準討論會,于4月23日在杭州召開。該標準與國際標準ISO11135接軌。對一次性醫療器械的環氧乙烷滅菌提出了強制規范要求,特別是新冠疫情后,該標準規范了口罩、防護服等防疫物品的滅菌要求。該標準是全國消毒技術與設備標準化技術委員會2021年標準任務中的重點標準。

杭州優尼克消毒設備有限公司是該標準的第一起草單位,也是這次討論會的承辦單位。國家藥監局標管司領導、全國消技委主任委員、正副秘書長以及30余位來自政府監管部門、高校、科研機構及企業的專家出席了會議。會議由全國消技委秘書長胡昌明主持。

 

會前,國家藥監局標管司領導對這次討論會提出了要求。近年來,在強制標準謹慎立項,大量轉為推薦標準的背景下,GB18279標準仍保持為強制標準,非常不容易,也說明該標準的重要性。國家藥監局標管司高度重視此次GB18279標準的修訂,要求參會專家充分發表意見,交流討論,把標準制定好。

黃鴻新主任委員對優尼克公司承擔標準的主要起草工作給予了高度的肯定,他強調了標準化工作是醫療器械有效監管和醫療器械產業發展的重要基礎。特別是疫情防控用品滅菌中,環氧乙烷滅菌發揮了非常重要的作用,消毒技委會從中做出了大量貢獻,得到了國家藥監局的充分肯定。GB18279是整個醫療器械行業內非常重要的標準,自2000年發布開始,本次是第三個版本。要求該標準的質量和水平要超過前二個版本。

優尼克公司董事長周慶慶,代表主要起草單位及這次討論會的承辦單位致歡迎詞。對討論會及后續的標準制定工作作了表態性發言;對參會領導、專家的到來表示歡迎和感謝。

優尼克公司管理者代表周光宇,是標準起草的主要執筆人,主持了標準的討論。在會上,周光宇對標準修訂背景情況、名詞解釋、關鍵技術指標等問題做了介紹;也與相應的國際標準ISO11135作了對標工作;對標準全文深入、細致的討論。專家們充分交換了意見,對重點問題達成了一致,順利地完成了本次討論。優尼克公司將根據本次會議的成果形成標準征求意見稿,在本年內完成該標準的修訂工作。

 

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