根據ISO11135:2014《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認與常規控制》、GB18279.1-2015/ISO 11135-2:2007《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》等標準,針對設備進行安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)、性能鑒定(PQ)及計算機軟件確認,輔助客戶制定合理的滅菌工藝,引導客戶規范驗證過程以及日??刂?,確保設備能夠連續穩定的生產出合格的產品。

1、安裝確認(IQ):確認滅菌設備及輔助系統的安裝符合規范要求;

2、運行確認(OQ):對滅菌器設備的運行性能進行確認,確保設備的性能參數符合要求;

3、性能鑒定(PQ):對工藝參數進行確認,確保在規定的工藝參數、裝載模式、包裝等工藝條件下滅菌過程滿足無菌要求。

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